Case インビザライン症例集

・機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2週間で慣れることが多いです。
・治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生え揃っている場合は、一般的に1年半～3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期（乳歯と永久歯が混在する時期）に行なう第1期治療で1～2年、永久歯がすべて生え揃った後に行なう第2期治療で1～2年半を要することがあります。
・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力がたいへん重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
・治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。
・歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。
・ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
・ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。
・治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。
・治療中に、「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
・歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。
・矯正装置を誤飲する可能性があります。
・装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。
・装置を外した後、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
・装置を外した後、現在の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。
・あごの成長発育により、噛み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
・治療後に親知らずが生えて、歯列に凹凸が生じる可能性があります。
・加齢や歯周病などにより歯を支える骨が痩せると、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。その場合、再治療が必要になることがあります。
・矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。

【内容】
カスタムメイドで作製したマウスピースを定期的に交換しながら、少しずつ歯に適切な力をかけて歯並びを整えていく矯正治療です。
【費用】
自費　198,000円～855,800円（税込）
【治療期間・回数】
症状や治療方法によりますが、一般的に2年前後の治療期間となる方が多いです。通院回数は2～3ヵ月に1回です。
【リスク・副作用】
・マウスピースの装着時間が少ないと治療期間が長引く可能性があります。
・ほかの矯正治療法と同様に、疼痛・歯根吸収・歯肉退縮の可能性があります。適切な保定をしないと治療後に後戻りすることがあります。
【医薬品医療機器等法（薬機法）に関する記載事項】
・インビザライン完成物は、日本国内において薬機法未承認の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。なお、インビザラインの材料自体は、日本の薬事認証を得ています。
・「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品の商標であり、インビザライン・ジャパン社から入手しています。
・日本国内においては、同様の医療機器が薬事認証を得ています。
・インビザライン・システムは、世界100カ国以上の国々で提供され、これまでに1,300万人を超える患者さまが治療を受けています。（2022年6月時点）

・医薬品医療機器等法（薬機法）において承認された医療機器であり、マウスピース型装置（インビザライン）による治療を行なう工程で使用する機器となります。
・3D口腔内スキャナー（iTero）を使用して行なうマウスピース型装置（インビザライン）による治療は、自費診療（保険適用外）となり、保険診療よりも高額になります。
・印象剤を使用した従来の印象採得に比べ、印象採得時の不快感は大幅に軽減されますが、お口の中にスキャナーが入るため、ごくまれに多少の不快感を覚えることがあります。

・機能性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・毎日の装着を怠ったり、1日に決められた装着時間を守らないと、良好な治療結果を得られないことがあります。

当院でご提供している「PBMヒーリング」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
◦未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて2022年9月16日最終確認）。
◦入手経路等
個人輸入により入手しています。個人輸入については、厚生労働省ウェブサイトに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」、「個人輸入やインターネット購入による健康被害」（※）をご覧ください。
※厚生労働省の委託を受け、指定薬物または偽造医薬品、またはその他不正な医薬品に関する情報収集やリスク情報の啓発活動を行なっている「一般社団法人 偽造医薬品等情報センター」が運営しているウェブサイトです。
◦国内の承認医療機器等の有無
国内では、PBMヒーリングと同様の性能を有した承認医薬品は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年10月27日最終確認）。
◦諸外国における安全性等にかかわる情報
情報が不足しているため、ここではPBMヒーリングの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。